Kebaikan dan keburukan rancangan vaksin covid

Baca semua artikel mengenai coronavirus (COVID-19) di sini.

Pada masa ini seluruh dunia menantikan ketersediaan vaksin COVID-19. Berbagai institusi penyelidikan di seluruh dunia bersaing untuk menyelesaikan pembuatan vaksin. Sementara itu, sejumlah negara telah mulai merancang untuk membeli dan menyediakan vaksin untuk warganya. Tidak terkecuali pemerintah Indonesia, yang telah mengumumkan akan mengimunisasi vaksin COVID-19 pada November 2020.

Pada masa ini, terdapat sekurang-kurangnya sembilan calon vaksin yang berada dalam ujian klinikal fasa III. Di antara calon vaksin, tiga memang telah diluluskan untuk penggunaan terhad atau penggunaan kecemasan. Ketiga-tiga calon vaksin adalah vaksin CanSino Biologics dan vaksin Sinovach Biotech dari China dan vaksin Gamaleya Research Institute dari Rusia.

Namun, tidak ada yang lolos dari ujian klinikal fasa III dan siap diedarkan secara besar-besaran sebagai penawar jangkitan terhadap virus SARS-CoV-2.

Lalu, apakah ada risiko jika vaksin yang belum lulus uji klinis diedarkan secara besar-besaran? Apakah rencana Indonesia untuk melakukan vaksinasi ini akan menyelesaikan pandemi atau akan menimbulkan masalah baru?

Rancangan untuk imunisasi dan protes vaksin COVID-19 dari pelbagai doktor perguruan

Pemerintah Indonesia berencana untuk mulai menyuntikkan vaksin COVID-19 secara beransur-ansur mulai November 2020. Ketua Pengarah Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kementerian Kesihatan, Achmad Yurianto, mengatakan akan memastikan ketersediaan vaksin untuk 9.1 juta orang Indonesia.

Sebagai tahap awal, sebanyak 3 juta vaksin akan tiba dalam dua tahap pada periode November dan Desember 2020. Vaksin ini adalah vaksin yang diimport langsung dari Sinovac Biotech, China, bukan vaksin yang sedang digunakan dalam proses percubaan klinikal fasa 3 di Bandung di bawah naungan Bio Farma.

Sementara itu, rancangan untuk membeli vaksin dari AstraZeneca, CanSino dan Sinopharm dibatalkan kerana tidak ada perjanjian perniagaan.

Vaksin dari Sinovac Biotech dirancang untuk diberikan kepada pekerja kesihatan berusia 19-59 tahun dan yang tidak mempunyai komorbiditi (komorbid).

Rancangan untuk imunisasi vaksin COVID-19 dianggap terburu-buru memandangkan belum ada vaksin yang dinyatakan telah lulus semua peringkat ujian. Beberapa kolej perubatan bahkan telah menghantar surat kepada pemerintah untuk mengkaji semula rancangan ini.

Persatuan Pakar Perubatan Dalaman Indonesia (PAPDI) dalam suratnya kepada Dewan Eksekutif Persatuan Dokter Indonesia (PB-IDI) menyatakan bahawa program vaksinasi memerlukan vaksin yang telah terbukti berkesan dan selamat. Bukti mesti melalui peringkat percubaan klinikal yang sesuai.

"Untuk mencapai tujuan ini memerlukan waktu yang cukup sehingga tidak perlu terburu-buru sambil terus mengingatkan masyarakat agar tetap berpegang pada protokol kesihatan," tulis PB-PAPDI, Selasa (20/10).

Selain itu, Persatuan Doktor Paru Indonesia (PDPI) juga mengirim surat serupa kepada PB-IDI.

"PDPI menggesa semua jenis vaksin yang masuk ke Indonesia untuk menjalani uji klinis terhadap penduduk Indonesia sebelum disuntik ke Indonesia," tulis PDPI.

Sementara itu PB-IDI secara langsung menjawab ketidaksepakatan dengan rancangan ini dengan menulis surat kepada Kementerian Kesehatan Indonesia. Persatuan doktor ini memberikan tiga titik cadangan yang harus dipertimbangkan dalam rancangan imunisasi vaksin COVID-19 agar selamat dan tidak tergesa-gesa.

IDI menekankan bahawa mesti ada bukti keselamatan, imunogenik, dan keberkesanan vaksin melalui hasil ujian klinikal fasa 3 yang diterbitkan.

COVID-19 Wabak kemas kini Negara: IndonesiaData

1,024,298

Disahkan

831,330

Dipulihkan

28,855

Peta Pembahagian Kematian

Risiko menggunakan vaksin yang belum lulus ujian klinikal

Sehingga kini, tidak ada vaksin yang lulus ujian klinikal tahap 3 dan dibenarkan untuk digunakan secara besar-besaran oleh WHO. Kementerian Kesihatan mengatakan percubaan klinikal fasa 3 vaksin Sinovac di Brazil telah diselesaikan pada 9,000 orang.

Walau bagaimanapun, keputusan ini masih harus menunggu ujian fasa 3 selesai pada 15,000 orang mengikut rancangan asal. Penerbitan laporan ujian baru juga akan dikeluarkan bersama dengan hasil keseluruhan.

"Kami melihat elemen pencegahan juga dilakukan di negara lain dengan menunggu lebih banyak data dari hasil ujian klinikal fasa 3," tulis PD-IDI.

Para pakar khuatir bahawa rancangan imunisasi besar-besaran yang dilancarkan November ini menggunakan vaksin yang melupakan langkah kritikal yang merupakan bukti utama keselamatan dan keberkesanannya.

Menerima imunisasi dari vaksin yang belum diuji berisiko menimbulkan masalah kesihatan baru. Walaupun mereka telah melalui ujian klinikal fasa 1 dan 2, mereka mungkin terhambat atau gagal dalam ujian fasa 3. Sebagai contoh, vaksin Astrazeneca, yang semasa ujian klinikal fasa tiga menyebabkan sekurang-kurangnya dua masalah.

Mereka pertama kali melaporkan bermulanya penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada sukarelawan vaksin Astrazeneca di England. Kedua, terdapat kes sukarelawan vaksin yang meninggal yang merupakan seorang doktor berusia 28 tahun dan mungkin dibebaskan dari komorbid berbahaya. Walau bagaimanapun, ujian klinikal masih berterusan.

Sebuah laporan yang diterbitkan dalam jurnal perubatan BMJ, mengatakan rata-rata calon vaksin COVID-19 generasi pertama mempunyai keberkesanan 30% sahaja dengan tindak balas antibodi hanya beberapa bulan.

"Tak satu pun dari skema percobaan vaksin yang sedang berjalan dirancang untuk dapat mengesan apakah vaksin tersebut telah berkontribusi pada pengurangan jumlah pasien COVID-19 yang memerlukan rawat inap, kemasukan ICU, atau pengurangan kematian," tulis jurnal itu. "Juga tidak ada vaksin yang sedang dikaji untuk menentukan apakah calon vaksin itu dapat menghentikan penularan virus atau tidak."

Potensi risiko kesan ADE

Selain risiko komplikasi misteri, ada juga risiko berpengaruh peningkatan bergantung kepada antibodi (ADE). Yaitu strategi virus untuk menghindari perangkap antibodi yang dibuat oleh vaksin dan kemudian virus akan berpusing untuk mencari jalan masuk yang lain.

Sekiranya SARS-CoV-2 mempunyai kesan ADE, maka antibodi dari vaksin dapat menjadikan virus lebih virulen kerana ia akan masuk melalui makrofag (sel darah putih) dan bukannya saluran pernafasan. Keadaan ini secara teorinya dapat memperburuk jangkitan dari virus dan berpotensi menyebabkan kerosakan pada sistem kekebalan tubuh (imunopatologi).

Kebimbangan mengenai kesan ADE disuarakan oleh banyak pakar, termasuk ketua Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit China, Gao Fu.

Gao Fu mengatakan bahawa kesan ADE adalah salah satu cabaran terbesar yang dihadapi dalam pembangunan vaksin hari ini. "Kita harus tetap waspada dengan ADE dalam pengembangan vaksin," katanya pada Sidang Kemuncak Vaksin di Provinsi Guangdong, China.

Namun, saat ini tidak ada rujukan dari dalam atau luar negara yang meneliti apakah ada kesan ADE pada SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19.

Profesor Biologi Molekul di Universiti Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, juga beberapa kali memberi amaran mengenai kemungkinan kesan ADE. Dia mengingatkan pemerintah untuk tidak terburu-buru untuk mengimunisasi vaksin COVID-19.

Menurutnya, masih ada cukup waktu untuk meneliti data lebih lanjut mengenai vaksin yang diimport sebelum disuntik secara besar-besaran.

Salah satu vaksin yang akan diimport ke Indonesia mengatakan tidak ada kesan ADE dalam ujian praklinikal yang dilakukan pada monyet. Namun, Nidom meragui pernyataan itu kerana dia berpendapat terdapat penyimpangan logik dalam laporan vaksin.

"Indonesia mengimport tetapi tidak kehilangan data dasar. Kami, sebagai negara yang menerima vaksinasi, perlu mengulangi (ujian), misalnya dengan model haiwan yang sama, "kata Nidom dalam program Talking Scientist di Kompas TV, Rabu (21/10). Apa pendapat anda mengenai rancangan vaksin COVID-19?